2015年医药政策法规变动机遇OR挑战?

来源:未知2018-12-31 17:17

  2015年12月31日是史上最严的新版GMP认证的最后期限,目前医药企业纷纷抓紧时间做最后的冲刺。对此,工信部赛迪智库专家认为,从行业发展需要来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业,为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。

  新版药店收载内容大幅度增加,药典标准更加系统化、规范化。对于药用辅料标准会大幅度提高要求。安全性控制项目大幅提升,这一点在中药品种方面表现的尤其明显。

  新修订的《药品注册管理办法》对药品研发企业的制度建设和文件管理,提出了更明确要求:强化动物安全性试验的操作规范性。公开临床试验的注册登记信息,便于接受公众阶段。在临床试验期间,药品申请者提出变更的管理更灵活。对可以免临床的产品,规定不同程序,以体现灵活性。

  《药品管理法》包括如下新的变化之处:对药品使用机构,例如医院的监管要加强。考虑建立黑名单制度和双罚制度,一旦出现违反《药品管理法》的情况,要对企业和质量负责人实施两方面的处罚。对近几年已经实施,但是原有法律缺乏的内容进行补充完善,例如增加药品召回制度、药品出口管理制度、原辅料备案管理制度、互联网药品销售管理制度等。逐步改变监管模式,改变重审批、轻监管的管理模式。2015年将会是中国制药企业发展的又一个关键历史年份。医药政策法规的变动,对某些企业和行业是机遇,而对另外的企业就可能是挑战。

  无论如何,制药企业都需要关注这些政策变动,在市场大潮中判断和权衡发展方向,以期取得更好的发展。(来源:中国制药网整理)

作者:admin 责任编辑:admin