10月医药大事件之政策篇:多项法规引发业内关注

来源:未知2019-02-11 20:23

  10月8日,国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告。公告指出,本办法所指的沟通交流,系指在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心适应症团队同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

  10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。

  10月15日,2018年全国药政工作会议在北京召开。国家卫生健康委副主任曾益新强调,药品供应保障制度建设的重点难点是狠抓落实,近期要做好七方面工作:一是加快短缺药品供应保障体系建设;二是全面实施国家基本药物制度新政策;三是全面落实药品采购“两票制”;四是提高药品供应保障能力;五是开展药品临床综合评价;六是增强医疗机构药学服务能力;七是推进国家药物政策体系和协调机制建设。

  10月17日,CDE发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第三十三批)。公告显示,根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),CDE组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证。

  10月19日,《医疗保障扶贫三年行动实施方案(20182020年)》公布,方案明确,到2020年,农村贫困人口全部纳入基本医保、大病保险和医疗救助保障范围,农村贫困人口医疗保障受益水平明显提高。将加大大病保险倾斜力度,对农村贫困人口降低起付线个百分点、逐步提高并取消封顶线。

  10月22日,药品管理法修正草案提交审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。草案明确,将强化药品全过程监管,全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度,对于生产销售假劣药的主要负责人,处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

  10月25日,国家卫健委正式对外发布《国家基本药物目录》(2018年版),目录将于11月1日起施行。新版基药目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善,品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。

  为加快临床急需的境外上市新药审评审批,10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。(来源:中国制药网)

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